美國食品藥物管理局（FDA）在2025年4月10日宣佈一項重大改變：將逐步取消單株抗體與其他藥物在研發過程中的動物試驗要求，改採更精準、與人體反應高度相關的新興方法。這項新政策不僅能提高藥物安全性、加快審核速度，還能降低研發成本、減少動物實驗，讓民眾用上更安全、價格更合理的藥物。
新政策有哪些重點？
FDA將採用以下新方法，取代傳統的動物試驗：
- 人工智慧與電腦模擬：用AI模擬藥物在人體內的反應，例如預測單株抗體的分布和可能的副作用，大幅減少對動物的需求。
- 人體器官模型：利用實驗室培育的「類器官」（如肝臟、心臟）或器官晶片，直接測試藥物對人體的影響，得到比動物試驗更準確的結果。
- 真實臨床數據：此外，FDA將納入來自藥品審查制度成熟國家的真實人體數據，作為藥品安全與療效判斷的重要依據。
非人靈長類動物是實驗動物常見的受難者( Photo Credit Alex Pacheco of PETA )
為什麼要做這項改變？
FDA局長馬丁·A·馬卡里表示：「過去即使有了很多人體數據，藥廠還是得做動物試驗。這項改革能讓新藥更快上市，減少不必要的動物實驗。透過AI、器官模型和真實數據，我們能更快提供安全有效的治療，同時降低成本。這對民眾健康和動物福祉都是好事。」
對民眾有什麼好處？
- 更快用上新藥：縮短藥物研發時間，讓單株抗體等新療法更快送到患者手上。
- 更安全、更實惠：新方法讓藥物更安全，研發成本降低，藥價有望更親民。
- 審核更順暢：FDA會更新規定，鼓勵藥廠提供非動物試驗數據，提交優質數據的藥廠可能獲得快速審核。
肺部的器官晶片可作為人類肺部的精確模型，用於測試藥物的安全性和有效性。( Photo Credit Credit: Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering, Harvard University )
對全球的影響與未來計畫
透過這項改革，FDA持續在藥品研發與審查標準上發揮全球領導作用並推廣更人道的測試方式。FDA將與美國國家衛生研究院（NIH）等單位合作，加速驗證新方法，並計畫今年舉辦公開討論會，聽取各界意見。未來一年，FDA將試辦計畫，讓部分單株抗體藥物開發商優先採用非動物試驗，成果將作為更大規模改革的基礎。
馬卡里局長強調：對民眾來說，這代表更快有新藥可用、用藥更安全。對動物來說，這是朝減少實驗傷害邁進的一大步。未來每年將有數千隻包括狗和靈長類動物等動物免於動物實驗之苦，這是科學與道德的雙贏。
資料來源：
FDA新聞稿《FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs》2025.04.10
